• James Berger

取得突破进展的新冠疫苗,距离大规模问世还有多久?

历时大半年的新冠疫苗研发,在11月9日迎来了里程碑事件。美国辉瑞制药和德国生物科技公司BioNTech合作研发的新冠候选疫苗(代号BNT162b2)在第三阶段研究的首次中期分析中获得成功,阻止了90%的感染。


辉瑞公司首席执行官Albert Bourla称,这项结果意味着这款基于mRNA的疫苗可以帮助大多数人预防新冠肺炎。双方希望在今年年底前,能生产5000万剂新冠疫苗。复星国际董事长郭广昌公开表示,复星正与监管部门沟通,推动与BioNTech及辉瑞合作的新冠疫苗尽早在中国落地。


不过,当前的数据不是最终结论,目前这项临床试验仍在进行,更完整的数据有待公布。美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛对媒体表示:“目前发布的数据,还不清楚接种疫苗后有效时间到底有多久。对疫苗接种来说这至关重要,决定了人们需要多久接种一次新冠疫苗才能保持有效。在临床试验中,这需要更长时间的观察和数据收集,才能得出结论。”


当地时间11月10日中午,复星医药方面回应记者称,在接下来的几周里,该疫苗的三期临床数据,包括有效性和安全性数据将完全公布。按美国食品药品监督管理局(FDA)的要求,申请批准上市的疫苗必须要有50%的有效性。如果辉瑞公布的有效性90%的结果属实,那么显著高于FDA设定的标准。


新冠疫苗的利好消息一出,引发了全球的欢呼,但当前新冠疫情的控制显然还没到最后一步。美国当选总统拜登发表声明称,这则疫苗的消息非常好,但同时他在力求减轻人们的期望:“重要的是,我们与新冠肺炎疫情的战斗仍需数月之久。”


在新冠疫苗研发有重大突破之际,我们也在第一时间采访了博格律师,对新冠疫苗获得FDA批准需要的程序,上市所需时间等大众较为关心的问题做出了分析解答。


您如何看待当前美国新冠疫情的整体形势?


博格律师:根据美国主流媒体的报道,目前美国正处于第三波疫情中。实际上,(我认为)所谓的第几轮疫情对于经受新冠影响的大众来说,并没有实际意义。最重要的是,大家需要了解到疫情的严重性,美国迄今已经是新冠疫情中受感染人数最多且死亡人数最多的国家;而现今全美50个州的这些数据仍在持续上升。


在即将到来的节日季,美国人是否仍将像以往一样聚会?这是否会给疫情防控再次带来困难?


博格律师:我认为这的确可能带来潜在的风险。实际上,所有国家都面临相似的问题,比如之前中国春节期间,新冠疫情同样是达到了传染的高峰期。


此前一段时间,随着疫情在一定程度上得到控制,我们已经可以见到越来越多的人开始恢复往常的聚会。特别是,对于部分信奉宗教的人来说,劝说他们避免出席宗教活动是非常困难的。总体来说,节日期间亲人或朋友相聚都会变得更加在所难免,我希望人们可以做出对自己,对社会负责的选择。


您认为,当前美国人的防疫意识是否已经在增强?


博格律师:相比于其他国家而言,美国的疫情管控面临的一大问题是:由于此前美国大选的原因,美国对于新冠防控的宣传都更为倾向政治化。比如,此前特朗普多次表示“病毒来自中国”,而之后随着疫情发展和人们意识的转变,更多不同的切实的信息发布,混杂的官方信息也成为美国防控疫情的一大阻碍。


随着感染情况的又一度加重,我希望人们可以逐步意识到疫情的严重性,并作出负责任的选择。但是目前来看,美国仍然有很多地区的人们,无论是出于对人身自由的选择或基于政治原因,拒绝带口罩。我希望,拜登的当选以及其上任后推出的切实的政策,可以逐步为美国带来实质性转变。


随着疫情加重,美国主要城市是否将再次执行“封城”措施?个人及企业该如何做好准备?


博格律师:目前来看,这一情况应该不会再次发生。要明确的是,如果没有联邦政府的支持,美国所有州或城市自身都不具备相应的资源来再度经历“封城”。而现在,美国参议院禁止了联邦政府对于州或城市的资助。这一情况下,再次“封城”将可能导致更多的商家、企业无法继续存活;更为严重的情况下,州或城市自身的医疗资源也将难以支撑新冠疫情下的高需求。


当选总统拜登上任是否将可能一改您前一问所提到的情况?


博格律师:(我认为)某种程度上,当选总统拜登上任后,将可能改善上述情况。据我了解,在当选之前,拜登就已经开始对疫情防控进行积极的准备,其已组建起相应的“新冠疫情防控专家组”,其中包括顶尖的科学家、医生等;同时,他还与CDC、FDA以及其他组织进行了会谈,以收集对于不同州或地区防疫工作的建议。正如他在胜选演讲中所传达的信息,拜登将新冠疫情防控作为其日后工作的首要重点。


“Nothing is more important

for restoring America,

for restoring the health of Americans,

and for restoring the America's economy

than overcoming and defeating this virus.”


您如何看待辉瑞公司此次发布的疫苗研发成果?它是否可能快速进入市场?


博格律师:目前,辉瑞公司针对疫苗本身已经做了充分的测试,并发布了极为优异的数据结果,但我们仍然难以判断是否这将迅速为全球疫情带来转折。


相比于此前其他公司发布的疫苗研发情况来看,辉瑞公司的疫苗首次在较大范围的实验中达到FDA对疫苗效果的要求(最低的标准是50%有效率);且副作用较小,测试中仅有较少病例的发热情况。但目前,在正式获批使用之前,该疫苗仍要接受很多步骤的实验及测试来确保其安全性和有效性,特别是对于老年人(65岁以上)及少年儿童(16岁以下)的效用情况。


辉瑞公司此前表示,其将可能在本月向FDA申请医药产品紧急使用授权(Emergency Use Authorization),这将可能避免疫苗经受FDA通常情况下长达数年的审核时间。递交这一申请后,FDA仍将需要一般至少2个月的时间完成评估,平衡疫苗使用潜在隐患与新冠病毒危机,随后发布并决定何种人群(如急需疫苗的医护工作者等)将可优先接种疫苗。经估计,经过一系列考证后,最早一批接种人将可能在明年初接种该疫苗。


如果疫苗可以顺利通过测试并进入量产,辉瑞公司表示,今年年底前其将至少生产3-4千万支,并且预计年产量在14亿支。但依然不确定的是,这样的产量是否足够美国使用,比如是否每人需要接种多次等,都将直接影响疫苗的需求量。同时,辉瑞公司将需要协调其与美国政府及其他政府的合作关系,来更好地生产及使用疫苗。


在竞选过程中,双方都曾提起过政府在资助疫苗的研发,辉瑞是否属于其中之一?


博格律师:此前,副总统彭斯指出辉瑞并不属于特朗普政府资助项目“Operation Warp Speed”——针对新冠疫苗研发及生产的政府资助项目。


辉瑞公司CEO此前透露,其拒绝美国政府资助项目的原因主要有三点:

  1. 其相信自身具有足够的资源支持其研发及生产;

  2. 其不希望政府参与研发过程,以确保整个研发流程的高效性;

  3. 其担心疫苗被政府作为“政治成果”推出而被误认为是推进大选的“棋子”,从而影响公众对其疫苗效果的信任度。


您认为,如果没有经受疫情,人们现在的生活将是如何的?


博格律师:毋庸置疑的是,新冠疫情给整个世界带来了前所未有的改变,无论是对于国际间的政治、经济、商务往来。然而我认为更为重要的是,政府应该以此为鉴,更好地应对与处理未来人们可能面对的类似情况。


“Now it's not the time to stop being careful.”


目前,疫苗研发工作仍然在紧密进行中,此次的阶段性胜利并不意味着疫苗可以迅速投入使用。在接下来的一段时间中,人们仍然要坚持执行佩戴口罩等相应的防疫举措;即使在之后,疫苗最终真的向公众开放接种,防疫工作仍难以迅速画上句号。博格律师表示,新冠疫情防控的道路依然还有很长要走。


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